ÁREA DE MEDICAMENTOS

Equipe técnica de farmacêuticos especialistas e mestres em vigilância sanitária e larga experiência na área de Medicamentos na atuação junto aos órgãos competentes do Ministério da Saúde (ANVISA).

Na área de medicamentos, prestamos suporte regulatório e estratégico, realizando atividades como:

Gestão técnica e estratégica junto aos órgãos competentes;
Pesquisa na legislação e em literatura científica para verificar viabilidade de produtos;
Estudos clínicos (avaliação de relatórios de eficácia e segurança e submissão de IMPD junto à Anvisa);
Registro de medicamentos para doenças raras, que possuem uma legislação específica na Anvisa;
Registro e pós registro de medicamentos Biológicos;
Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos;
Avaliação de viabilidade de preços e submissão de dossiês de registro de preços;
Transferência de Tecnologia e inclusão de produtos/serviços em programas do Ministério da Saúde;
Interpretação da legislação e análise estratégica;
Acompanhamento e elaboração de pareceres em processos técnicos e administrativos, infrações sanitárias, incluindo importação de produtos e despacho aduaneiro;
Avaliação e orientação para elaboração de material publicitário de produtos sujeitos ao controle sanitário, incluindo rotulagens, sites, folders, revistas, entre outros;
Esclarecimentos e atualização das normas técnicas e publicações oficiais da imprensa oficial;
Auditorias em Boas Práticas de Fabricação, Controle de Qualidade;
Avaliação de Processos de Validação e Estudos de Estabilidade;
Esclarecimentos e atualização das normas técnicas e publicações oficiais da imprensa oficial;
Avaliação e indicação de estudos de eficácia e segurança para novos produtos, inclusive com identificação de pesquisadores e instituições de pesquisa;
Participação em discussões na Anvisa e em Consultas Públicas;
Garantia da Qualidade, BPF e Due Diligence;
Recursos contra indeferimentos e cumprimentos de Exigências.

Regularização de Empresa e Due Diligence

Licençae Autorização de Funcionamento (AFE)

Toda empresa que pretende extrair, produzir,fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir (distribuir e comercializar) produtos sujeitos ao controle sanitário precisa estar regularizada junto aos órgãos sanitários competentes (Vigilâncias Sanitárias Estaduais/Municipais – Licença Sanitária e, quando pertinente, ANVISA – no âmbito Federal – Autorização de Funcionamento). Somente após a obtenção da Autorização de Funcionamento e Licença Sanitária a empresa estará apta a submeter os processos de regularização de produtos junto à ANVISA. ​A Visanco assessora sua empresa para obtenção das licenças e autorizações sanitárias partindo desde a avaliação da planta baixa/layout, visitas técnicas às instalações para verificação das condições estruturais e ajustes necessários, orientações para elaboração dos manuais e POP’s, bem como a elaboração dos processos(petições) para a devida anuência da ANVISA. 
Auditorias Prévias para Certificações em Boas Práticas de Fabricação (BPF),Armazenagem e Distribuição (BPAD) e Controle  

Realizamos auditorias prévias nas unidades fabris,no Brasil ou no exterior, com o objetivo de levar à equipe da qualidade os entendimentos e esclarecimentos frente a regulamentação brasileira de BPF, bem como avaliamos toda estrutura e composição documental (POP’s, protocolos,relatórios de validação e etc.), áreas físicas, fluxos, sistemas auxiliares e tudo aquilo que estiver vinculado ao processo de Certificação de BPF. ​A partir dessas atividades, ações corretivas e planos de ação são discutidos com o cliente para o devido e integral cumprimento aos requisitos de qualidade exigidos pela ANVISA.
Due Diligence Regulatória

Em processos de aquisição, fusão, incorporação ou cisão de empresas, frequentemente são requeridas ações de Due Diligence. Nada mais são do que processos de investigação para avaliação dos riscos em oportunidades de negócios.​Dessa forma, realizamos a verificação in loco da estrutura física e da documentação disponibilizada pelo cliente no que se refere à regularização da empresa (Licença e AFE), bem como regularidade dos produtos (registros válidos, atualizações via pós-registro, certificação dos fabricantes, entre outros).