Licençae Autorização de Funcionamento (AFE)
Toda empresa que pretende extrair, produzir,fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir (distribuir e comercializar) produtos sujeitos ao controle sanitário precisa estar regularizada junto aos órgãos sanitários competentes (Vigilâncias Sanitárias Estaduais/Municipais – Licença Sanitária e, quando pertinente, ANVISA – no âmbito Federal – Autorização de Funcionamento). Somente após a obtenção da Autorização de Funcionamento e Licença Sanitária a empresa estará apta a submeter os processos de regularização de produtos junto à ANVISA. A Visanco assessora sua empresa para obtenção das licenças e autorizações sanitárias partindo desde a avaliação da planta baixa/layout, visitas técnicas às instalações para verificação das condições estruturais e ajustes necessários, orientações para elaboração dos manuais e POP’s, bem como a elaboração dos processos(petições) para a devida anuência da ANVISA.
Auditorias Prévias para Certificações em Boas Práticas de Fabricação (BPF),Armazenagem e Distribuição (BPAD) e Controle
Realizamos auditorias prévias nas unidades fabris,no Brasil ou no exterior, com o objetivo de levar à equipe da qualidade os entendimentos e esclarecimentos frente a regulamentação brasileira de BPF, bem como avaliamos toda estrutura e composição documental (POP’s, protocolos,relatórios de validação e etc.), áreas físicas, fluxos, sistemas auxiliares e tudo aquilo que estiver vinculado ao processo de Certificação de BPF. A partir dessas atividades, ações corretivas e planos de ação são discutidos com o cliente para o devido e integral cumprimento aos requisitos de qualidade exigidos pela ANVISA.
Due Diligence Regulatória
Em processos de aquisição, fusão, incorporação ou cisão de empresas, frequentemente são requeridas ações de Due Diligence. Nada mais são do que processos de investigação para avaliação dos riscos em oportunidades de negócios.Dessa forma, realizamos a verificação in loco da estrutura física e da documentação disponibilizada pelo cliente no que se refere à regularização da empresa (Licença e AFE), bem como regularidade dos produtos (registros válidos, atualizações via pós-registro, certificação dos fabricantes, entre outros).